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微生物实验室的布局和运行?
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微生物实验室的布局和运行?

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2012-05-29
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  总体原则实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的交叉污染,又要防止检验过程对环境和人员造成危害。应充分考虑到微生物实验室操作规范和试验室安全的要求。通常,实验室划分成洁净或无菌操作区域和活菌操作区域,同时根据试验目的不同,在空间或时间上有效分隔不相容或相互产生干扰的试验活动,将交叉污染的风险降到最低。根据相应功能,无菌检查室和微生物限度检查室在设计上应遵循《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008,而阳性对照(试验)室还应部分参考《生物安全实验室建筑规范》GB50346-2011规定。?

  国家局规范性文件要求医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室,用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。?

  三地省局具体规定(见表2)以上为三地省局对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的三室设置的进一步解释和说明,比较三者同异,相同的是三室空调系统与产品生产区分开,无菌检验室与微生物限度室的环境背景,阳性对照室不应利用回风,阳性室不作背景的硬性要求。?

  1、对于新建实验室的:生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)?

  2、对于实验室改造的:有较大难度的,无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)[8]阳性对照室应配备百级洁净工作台;如阳性对照室如处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜[8]上海阳性对照、无菌检查、微生物限度检查等实验室应当分开设置。(考虑到原有部分企业的无菌检查、微生物检查实验室是合用的,故在目前检查中予以默认。

  对新建和新改造的洁净生产车间,则按上述标准检查)?无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室,其空气洁净度等级不应低于10000级,并应设置相应的人员净化和物料净化设施。?

  阳性对照室不应利用回风,室内空气应经过滤后直接排至室外。(直接排至室外的气体一般要设置空气过滤处理装置,以保护环境。
 
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