药厂质检中心实验室规划建设:实验室装修设计方案要求_SAREN三仁

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mb48941726

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发表于 2020-04-24 16:20

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楼主电梯直达楼

药厂质检的具体工作内容是对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。药厂质检中心实验室是医药项目的组成部分，主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验，保障药品的质量。

根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，药厂质检中心实验室设计可根据一下方面来设置要求：

一、主要功能间

1．试剂、标准品室;

2．人员用室，如：更衣室、休息室;

3．一般分析实验区，如化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、普通仪器窒、成品检验室;

4．清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室;

5．留样观察室，包括加速稳定性考察室;

6．资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室;

7．特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、精密仪器室、天平室、毒气室等)和生物系统(如抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)。

二、主要功能间环境净化设置

药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类：

1．对功能间有空气洁净度的要求

①　无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置;

②　无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于l万级，操作区应设置局部100级单向流装置;

③　对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为10万级。

2．对功能间有温、湿度的要求：如加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。

3．普通的办公区基本上是没有特殊要求的，像毒气室则要求有专用的排气设施。

三、空气净化系统及辅助设施

1．人净设施：确认空气洁净度的等级要求，在进入洁净区的工作人员需更衣，目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉污染，1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时，应更换相对应的洁净衣。

2．物净设施：物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化，进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置。物净设施有：传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。